Anvisa suspende lotes de cosméticos com irregularidades

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na segunda-feira (28), a interdição de lotes de quatro cosméticos. Um deles é o lote L1560045/07 do Gel Fixador Brilho Molhado Vita Seiva (fixação forte 3) fabricado pela Biosolv Pharmaceutical Ltda. (RE 2629), de Lavras (MG). Segundo laudo da Fundação Ezequiel Dias (Funed), entre as irregularidades, foi identificado um aumento no número de bactérias na amostra analisada (resultado insatisfatório no ensaio de Contagem Total de Mesófilos).

Da empresa SMS Indústria e Comércio Ltda., com sede em Uberaba (MG), foram interditados o lote 042274 do Shampoo Hidratante de Manteiga de Karité para Cabelos Ressecados e Sensibilizados (RE 2623) e o lote 042188 do condicionador Hidratante Kids Fruit para Cabelos Sensíveis e Delicados com Óleo de Algodão (RE 2628), ambos da marca Hidranat.

De acordo com análises da Funed, a composição descrita no rótulo do shampoo diverge da composição informada à Anvisa. Além disso, o lote foi reprovado no ensaio de aspecto, porque o shampoo apresentou-se como líquido viscoso branco, levemente perolizado, enquanto a referência notificada à Agência era de coloração levemente verde.

Já no caso do condicionador, entre as irregularidades constatadas estão o uso da palavra “Kids” e a presença de figuras, que induzem o uso do produto em crianças, embora não tenha indicação de uso infantil. O produto também apresentou pH abaixo do valor de referência informado pelo fabricante. O pH ácido pode acarretar irritação ao entrar em contato com o couro cabeludo, pele e olhos.

Também foi interditado (RE 2627) o lote 29A1 do protetor solar antienvelhecimento FPS 45 da marca Derm’Attive Solare 45, fabricado pela empresa Sidone Indústria e Comércio Ltda., de Uberlândia (MG). De acordo com laudo da Funed, o rótulo do protetor contém a frase “clinicamente testado”, que não consta no rótulo aprovado pela Anvisa.

Outros desvios de qualidade do lote: o pH estava acima do valor de referência e foi verificada a ausência de dois princípios ativos (fatores de proteção), o que faz com que o produto não garanta a proteção adequada durante a exposição ao sol.

Medicamentos

A Anvisa também suspendeu (RE 2624) nesta segunda-feira o lote 032-06 do medicamento Glicose a 50%, 10 ml, fabricado pela empresa Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda., de Goiânia (GO). Durante ensaio de aspecto, identificou-se a presença de material estranho de coloração escura visível a olho nu.

Foi suspensa (RE 2626), ainda, a importação, distribuição, comércio e uso do Dobine TM 12,5 mg/ml FA 20 ml (Cloridrato de Dobutamina) produzido pela Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda., de São Paulo (SP). Para suspender o comércio e o uso de um lote que já está no mercado (lote 4256006), a Anvisa publicou também a resolução RE 2625.

De acordo com laudo do Instituto Adolfo Lutz, o medicamento foi reprovado no ensaio de aspecto: o líquido estava turvo, como partículas em suspensão. Como se trata de medicamento de uso endovenoso (aplicado na veia), a presença de partículas pode comprometer a eficácia e a segurança do produto. O Cloridrato de Dobutamina é indicado para aumentar a força de contração do coração na insuficiência cardíaca aguda.

Serviço

A interdição de produtos é uma medida válida por 90 dias após a divulgação no Diário Oficial, período em que é realizada a contraprova do laudo de análise fiscal emitido por órgão-parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Durante esse prazo, os lotes interditados não podem ser comercializados nem consumidos. O número do lote é impresso na embalagem. O usuário que já tiver adquirido algum produto dos lotes interditados deve interromper o uso e, em caso de dúvidas, deve entrar em contato com o serviço de atendimento ao consumidor do fabricante.

Já a suspensão de um ou de todos os lotes de determinado produto é definitiva e tem validade imediata, após divulgação da medida no Diário Oficial. O recolhimento (retirada do mercado) é de responsabilidade do fabricante. O usuário que já tiver adquirido algum produto dos lotes suspensos deve interromper o uso imediatamente. o caso de tratamentos que não podem ser interrompidos, o usuário deve procurar o médico para receber orientações.

Informação: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa